米粒大小设备改变心脏病人生活！澳股下一个医疗器械龙头明天上市

奔跑，爬山……对于健康的人而言，都是正常不过的运动。然而，对于患有心脏疾病的人来说，有时连日常的散步都是奢望。

十多年来，墨尔本的莫妮克·纽（Monique Neu）就一直因为心肌衰落问题，全身泵血能力不足，连在家附近的小山坡散步都十分吃力。

现在，莫纳什医疗中心（Monash Health）心脏病专家杰弗里·艾莉森（Jeffrey Alison）和一个米粒大小的器械改变了这个25岁女生的生活。

被植入Neu体内的无线心脏起搏器，图/9 News

澳大利亚国家电视台9频道（9 News）报道这一手术。Neu在接受采访时表示，以前爬坡，不到半山腰就会上气不接下气，“现在我可以走到山上的商店，然后再回来，完全没有问题。”

“能正常地和父亲一起散步真是件非常开心的事情！”

这是全世界第一例此类型手术，Neu的心脏两侧被植入了无线微型电极和无线起搏器。为她治疗的医生Alison表示，经过手术，Nue已经彻底康复。“目前疗效很好，泵血性能提高了约60%。她现在可以做全职工作，工作时身体没有任何问题。”

而研发、生产这一“神奇”设备的医疗技术公司EBR Systems（ASX: EBR）明天（11月24日）将在澳大利亚证交所（ASX）正式上市。根据《澳大利亚金融评论报（AFR）》的报道，该公司的长期投资人、风投专家马克·卡内基 (Mark Carnegie)认为，这家公司有可能会成为下一个的科利耳（Cochlear）。后者在全球人工耳蜗市场占据约70%份额，目前市值已超过150亿澳元。

医疗板块

澳股投资“隐藏菜单”

澳大利亚以矿业大国闻名，但要说澳洲股市在过去十年表现最好的板块，而是医疗健康。若将澳交所（ASX）过去十年各版块表现进行排名，医疗板块以522.43%的累计涨幅位居第一，远高同期大盘ASX 200指数79.34%的涨幅。

今年财报季，澳财曾在《十年增长超500%的“长红”板块中，谁是真正的潜力股？》一文中，复盘了澳洲医疗板块近期财报季的表现，并对澳洲医疗股未来的投资方向进行了分析和总结：

• 因疫情受益的医疗股，需要找到后新冠时代新的营收增长点，否则公司股价很难长期维持高位；

• 传统的医疗股龙头虽表现不温不火，但随着疫情的有效控制，考虑到市场对此类医疗公司的潜在需求并未发生改变，未来这类公司的业务都会逐步回到正轨；

• 医疗股的长期投资，公司本身的业务进展才是决定其投资价值的最关键因素。

定向放射性癌症诊断和治疗的医疗公司Telix（ASX: TLX），公司的股价短短一年半的时间里上涨了422.43%。股价的增长主要得益于公司研究的多款药物取得了重大进展，比如其TLX250-CDx肾癌成像项目在去年6月获得美国食品和药物管理局(FDA)授予的突破性地位（Breakthrough Designation），并在今年的1月获得了FDA的批准。

目前Telix股价交易于7.11澳元，较其0.65澳元/股的IPO发行价增长十倍有余，是澳洲医疗板块近年表现最亮眼的一只股票之一。

澳大利亚的很多医疗领域发展都走在世界前列，长期来看，投资者还是要选择一些业务本身有增长潜力的医疗公司。比如以Telix为首的癌症药物研发领域，目前该领域上市的11家公司在过去一年均取得了不错的回报，考虑到其中大部分公司尚处于药物研发阶段，其中仍有大量投资机会等待投资者挖掘。

在此背景 ，作为全球首款可在左心室内部进行心脏起搏的医疗设备公司，EBR Systems也选择登陆澳交所。

这样一家在临床试验早期，就被美国食品药品管理局（FDA）认证为具有“突破性疗法”的企业，其IPO得到了本地大量一线资本“疯抢”，其中不乏一线养老金如Australian Super、Hostplus、HESTA等，且市场给予了非常积极的反馈——所有机构投资人的认购份额均遭受了大幅度的scale back（按比例缩减），份额难求。

为什么EBR Systems可以吸引到如此多的大牌资本青睐？

已获得FDA突破性疗法认证，

利于产品商业化进程

EBR Systems是2003年成立于美国加州的一家医疗公司，主要进行心脏起搏器的研发。公司研发的心脏起搏器WiSE®，是世界上首款、亦是唯一一款可以放置在左心室内部的无线心脏起搏器，也是目前世界上最小无线心脏起搏器，体积仅为0.05立方厘米，相当于一粒大米的大小，是目前市场主流的无线起搏器体积的5%左右。

左边：美敦力公司的Micra无线起搏器

右边：EBR Systems 的WISE无线起搏器

截至目前，公司产品已经取得97项专利，其中包括53项美国专利和44项海外专利，为WiSE®系统提供了强有力的品牌保护。

公司的技术于2019年便获得FDA“突破性疗法”认证，标志着美国食品药品监管局会为公司接下来FDA申请和产品商业化提供专家意见和大量的财政支持，更方便公司产品日后纳入美国医保体系。

美国FDA突破性疗法认证（BTD）于2012年创建，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药或医疗器械。获得“突破性药物”认证的产品开发能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在最短时间内为患者提供新的治疗选择，与此同时，也更利于市场亟待需要的产品的上市。

上文提到的澳洲癌症龙头股Telix在获得FDA突破性认证当天，股价上涨25%，可见资本市场尤其追捧此类突破性认证。

公司试验结果

已远超FDA临床指标

心力衰竭是由于各种病因导致的心脏功能减退，使心脏排血量减少，不能满足身体各组织器官需要，而引起的一系列临床症状和体征。在美国，心力衰竭影响到近600万人，并在全球影响着超过2500万人，目前心脏再同步化治疗（CRT）是市面上治疗心衰的普遍疗法。

然而，采用导线进行连接的疗法，容易因为导线在心脏内长期的摩擦产生并发症，导致目前20%的病人会在使用CRT疗法后病情加重。2016年，全球首款无线心脏起搏器Micra问世，目前已成为世界主流的无线起搏器。但是，Micra却存在着因体积过大、无法进入左心室内部的局限，只能在左心室外部进行刺激，导致目前30%的病人在使用CRT疗法后无效。

而EBR Systems的突破性技术则能很大程度拯救这部分患者的生命。由公司研发的WiSE®起搏器，因体积小，可以让起搏器与心脏的表皮肌肉更好融合，不会脱落；且过小的体积让WiSE®可以放置在心脏的任何部位，也室目前世界上唯一一款可以放置在左心室内部的无线心脏起搏器。

不同于其他无线起搏器，WiSE®通过独创的超声波发射技术（Ultra-Sound Transmitter） 成功让电池与起搏设备分离，使得电池可以放置在患者胸部的皮下组织，大幅缩小了起搏器体积的同时，更方便日后医生更换WiSE®电池设备的流程，进而受到心脏科医生的广泛好评。

值得一提的是，EBR Systems近期受邀在全球心脏病领域权威杂志《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）发表成功案例分析，详细介绍了公司所发明WiSE®起搏器成功植入在一名82岁的男性心律不齐患者心脏，并追踪了后续6个月患者症状的显著改善。这是全球首例无线左束支区域起搏（LBBAP）的成功案例，轰动业界。

从技术层面来看，公司的技术WiSE®已经处于FDA临床试验三期阶段，且目前试验的安全性和有效性数据已经远远好于FDA接下来临床试验所要求的硬性指标，意味着FDA审批成功率高。

此外，试验所需的病人招募进程乐观，预计150人的试验中，已经招募接近66%的试验病人，预计6个月内完成所有病人招募。且因公司已获得FDA突破性认证，因此该试验得到了美国医保体系的大力资金支持，公司有望在临床三期就开始实现收入。

公司预计在拿到FDA审批后，于2023年下半年进入商业化进程。在美国地区，公司将从有试验合作的45家医院和诊所开始，逐渐扩展到200-250家，预计占美国CRT市场份额50%以上；非美国地区方面，公司预计将占据境外CRT市场份额40%。

早期投资人不断增投，

长期持有股票

目前，共有15家风投机构参投EBR Systems，股权总融资额达1.75亿美元。其中，澳洲最知名的医疗风投机构Brandon Capital 和知名资产管理公司M.H. Carnegie自2017年开始连续领投公司两轮股权融资。

公司的所有现有机构投资人积极参与IPO轮融资，总出资3000万澳元，占本轮总融资额的27.3%。剩余的IPO份额也被机构投资人和高净值投资人瓜分，包括本地一线养老金Australian Super、Hostplus、HESTA等。

值得一提的是，有超过九成的现有投资人都将进入至少12个月的限售，包括所有的管理层和所有的基石投资人，大大降低IPO下行风险。

商业化进程更有利，

估值更加合理

目前，澳洲上市的公司中，暂时没有可以跟EBR Systems进行横向对标的处于商业化初期的医疗器械公司。但美国治疗肺气肿医疗器械公司Pulmonx（Nasdaq：LUNG）与公司有着极为相似的的细分市场规模和产品应用场景。

根据公司的商业化路径，预计EBR Systems 在商业化初期的年营收应该在2000-3000万澳元之间。因此，预计EBR Systems届时的估值水平应在10-20亿澳元之间，代表2 – 5倍的潜在长期升值空间。

值得一提的是，Pulmonx于2018年获得FDA突破性认证，于今年10月登陆纳斯达克，上市首日股价飙升118%。

写在最后

总体来看，EBR Systems在技术上实现的重大突破，是人类在心脏衰竭领域的一大突破性进展，该技术在未来势必能拯救更多因起搏器体积过大而无法植入的患者。从IPO投资的角度来看，公司上市前的火热认购和大量的现有投资人限售已为公司上市当天的表现奠定了坚实的基础。从长期的投资角度来看，公司估值水平仅为3.4亿澳元，若对标Pulmonx的估值，其向上的空间也依然很大。

EBR Systems将于本周三（11月24日）于ASX 正式上市，交易代码EBR。