中国新冠抗原自测产品来了！11款试剂获批，多地降至9.8元/人份（组图）

3月15日，广东、河南、山东相继发布关于新冠抗原检测试剂集采实施方案的通知，明确开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购。

此前14日，天津市医药采购中心也发布了《关于开展新型冠状病毒抗原检测试剂信息集中维护工作的通知》。

3月11日，国家卫健委发布的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》明确提出，基层医疗卫生机构配备抗原检测试剂纳入集中招标采购，可通过省级集中招釆，不断降低检测试剂价格，减轻检测费用负担。此次，广东省、河南省则直接公告集采中选企业为万孚生物，中选价格调整为9.8元/人份。

此前201年5月21日，广东省药品交易中心公布新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购中选信息，万孚生物新冠抗原检测试剂盒中标，中标价格是16.8元/人份。参与联盟地区采购的主体包括广东、江西、河南、湖南、广西、 海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海省（自治区、市）。

15日，广东省药品交易中心发布通知称，“日前，《新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购》（采购文件编号：GDYJHCDL202102）中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中选价格调整为9.8元/人份。”对比之下，万孚生物在此前降价的基础上，又降低了7元/人份，二次降幅约41.67%。

3月15日，国家药监局召开的党组(扩大)会议提到，要持续做好新冠病毒疫苗的保质量、保供应工作，加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市，强化防疫产品的质量监管，扎实做好内部防控工作，全力服务保障疫情防控大局。

截至3月15日，国内已经有11款新冠抗原检测试剂产品获批。3月12日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更，五款新冠抗原自测产品正式上市。

3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原产品的注册申请，分别为万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。3月14日，又批准北京贝尔生物工程股份有限公司的产品注册。

审批门槛提升，仍有降价空间

值得注意的是，同在3月14日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》文件，用于指导注册申请企业对新冠抗原检测试剂产品进行设计开发及验证确认。

文件发布后，行业就有观点认为系为提升新冠抗原检测试剂产品的注册门槛而设置。

理由是，文件要求抗原检测试剂与核酸检测试剂进行对比试验，根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例。

并且，为了对产品临床性能进行充分评价，阳性样本中，不同病毒载量样本（依据对比试剂检测结果确定）应分别具有足够的样本量：以核酸检测试剂阳性判断值Ct≤38为例，建议Ct值≤30的阳性样本例数不低于170例，Ct值＞30的阳性样本例数不低于30例。

有行业人士介绍，Ct值38表示的是病毒浓度处在一个较低水平，可能连核酸检测也未必能及时检测到，而抗原检测产品的检测能力普遍不如核酸试剂，因此它对检测产品能力要求就比较高。

此外，在临床评价资料这一部分，该文件还提及了境外临床试验数据的认可问题。

当前，国内有不少企业的新冠抗原检测试剂产品已经在境外通过审批上市，这些公司关注的是监管部门是否认可海外数据的问题。文件指出，境外临床试验数据除了应该符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《使用体外诊断试剂境外临床试验数据的注册审查指导原则》这类一般要求，还要提出产品对中国人群的适用性证明。

也就是说，全部是海外的临床数据是不被认可的。

不过，3月15日，国家药监局召开的党组(扩大)会议上提到，要持续做好新冠病毒疫苗的保质量、保供应工作，加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市，强化防疫产品的质量监管，扎实做好内部防控工作，全力服务保障疫情防控大局。

据中泰证券发布研究报告表示，目前国内已有上百家体外诊断生产企业的新冠抗原自检试剂盒在海外注册获批，欧洲、马来西亚等地区市场竞争日益激烈。中泰认为国内新冠抗原自检产品若放开注册审批，临床数据完整丰富、海外销量相对较大的头部品牌或将取得优势。

此外，从成本方面考虑，业内也普遍认为抗原检测仍有降价空间。

广发证券发展研究中心发布的研报显示，目前中国抗原自检试剂的单人份生产成本约为2-3元，主要由生物原料、NC膜、塑料件、人工等四部分构成。其中，人工和塑料件的支出一般较为稳定，生物原料与NC膜的价格波动会对成本造成较大影响。 

抗原自检试剂主要生产企业的原料自产比例较高，对成本有较强的调节能力。由此，广发证券认为，在极限情况下，生产成本可压低至1.5元（代工厂家接单价格为单件1.9-2.5元），最高至4元（出口美国等高要求市场）。目前中国企业出口欧洲均价约0.9美金/人份(5.5元人⺠币)，出口美国约2美元/人份(12元人⺠币)。供应中国香港地区及目前获批企业向内地渠道报价为12元人⺠币/人份。 

据广发证券预测，假设各企业一般按照最高成本向监管部⻔上报数据，参考核酸试剂价格，前期国内政府指导价/采购价可能在8元/人份左右，后期供应提升之后可能低至5元/人份。

一般人不要随意做抗原检测

3月15日，在国务院联防联控机制新闻发布会上，国家卫健委医政医管局局长焦雅辉指出，上个星期国务院联防联控机制综合组印发了抗原检测应用方案，把抗原检测作为筛查的一个重要手段，也作为核酸检测的重要补充，充分发挥抗原检测的“早”和“快”这两个优势，在第一时间能够针对奥密克戎毒株无症状感染者比较多，比较隐匿、传播快的特点，利用抗原检测能够尽早的把可能的感染者筛查出来，也就是说我们可以利用最短的时间把传染源控制住，这样辅以大规模的核酸筛查来提高早发现的能力。

不过会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明强调，抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测，一般人群不要随意做抗原检测。

据李金明介绍，抗原检测的一个特点是快速、简便，打个通俗的比方，胶体金试纸条方法，就是通常的妊娠实验的方法，方法比较类似，操作非常简单。但是核酸检测因为有一个扩增的过程，它是指数扩增，就是一个变两个、两个变四个、四个变八个，2的10次方是1024，2的20次方是100万，2的30次方10亿，2的40次方是1万亿，它是一个指数扩增，所以核酸检测的敏感性比抗原检测要高100到1000倍。

这个人如果感染新冠病毒，病毒含量在咽部有一个由少到多的过程，如果量达到每毫升100万甚至1000万，这时候大部分通过抗原可以做出来，这时候对相关重点人群加入抗原筛查，通过抗原检测，大部分人都可以做出来。从而可以迅速控制疫情传播。

还有一个特点，如何把抗原检测和核酸检测作比较，它的特异性不一样。抗原检测的特异性做的好的试剂可以达到99%，但是核酸检测在方法学上它的特异性是100%，也就是核酸检测在方法学上面没有假阳性，你做的它就是真的。所以核酸检测一直是我们确定新冠感染的一个依据，一个“金标准”。所以抗原检测不能替代核酸检测。当抗原检测是阳性的时候，一定要拿核酸检测去做确认。但是核酸检测是阳性，不管你抗原检测是阴性还是阳性，这个被检者都要当做新冠感染者或者确诊患者来采取措施。

李金明指出，我们国家已经批准的抗原检测试剂它的敏感性在75%-98%，特异性是95%-99%之间。因为我们疫情防控措施比较好，我们国家大部分地区人群的流行率低于百万分之一，如果拿敏感性在85%、特异性97%的试剂盒，到千万人口的城市做筛查的话，会得到30万个阳性，但这30万个阳性里只有9个是真的，也就是说绝大部分是假阳性，当然检测是阴性的结果是可靠的。如果在一个流行率达到5%的人群去使用85%敏感性、97%的特异性的试剂盒，做100个阳性中约60个是真的，同时漏检不超过1%。所以抗原检测应该用在高风险、高流行率的聚集性感染的人群检测。我们的一般人群不要随意做抗原检测。

在当天的发布会上，焦雅辉还介绍，据统计，截至2022年3月13日，全国一共有12400家机构开展新冠病毒核酸检测服务。其中包括医疗机构8864家，疾控机构2733家，第三方检测实验室803家。全国总体的核酸检测能力单管能达到4609万管/天。此外，新冠病毒核酸检测的混检能力在今年年初进一步提升到“20混1”，也就是说单管的4609万管/天的检测能力，现在可以再把它提升20倍。